| 产品名称 | 复合聚醚醚酮带线锚钉系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由锚钉、缝线和植入器组成。其中锚钉由双相磷酸钙(BCP)(羟基磷灰石、β-磷酸三钙)共混聚醚醚酮树脂制成，牌号为VESTAKEEP iC4800G；免打结型锚钉的头部采用符合YY/T 0660规定的LT1聚醚醚酮材料制成；缝线采用超高分子量聚乙烯材料制成的纱线编织而成，缝线颜色有白色、蓝色、蓝白色、黑白色、黑蓝色五种，其中蓝色染色剂为钴铬蓝，黑色染色剂为炭黑；植入器与人体接触的部分由符合YY/T 0726规定的304或630不锈钢材料制成。灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肩、肘、膝、髋、手腕、足踝关节手术中骨与软组织的连接固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243130724 |
| 注册人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层；厦门市海沧区山边洪东路18-3号四层A区 |
| 批准日期 | 2024-04-18 |
| 有效期至 | 2029-04-17 |
| 变更情况 | 2024-04-28 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区;变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 2024-09-26 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 ;变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层；厦门市海沧区山边洪东路18-3号四层A区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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