| 产品名称 | 多孔型椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器组成。产品采用化学成分符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金粉末材料通过激光选区熔融制造技术制成。产品结构由实体部分和多孔部分结合而成，其中部带有植骨窗。产品表面可经着色阳极氧化处理，灭菌或非灭菌包装，灭菌包装经环氧乙烷灭菌，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 多孔型椎间融合器预期与脊柱内固定系统配合使用，用于颈椎(C2/3-C7/T1)、胸腰椎(T1/2-L5/S1)融合手术时提供椎体间的稳定支撑，维持椎间隙高度，利于椎间融合。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243130736 |
| 注册人名称 | 广东施泰宝医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市南海区桂城佛平二路16号601室 |
| 生产地址 | 佛山市南海区桂城佛平二路16号103室、223室、601室和406室 |
| 批准日期 | 2024-04-18 |
| 有效期至 | 2029-04-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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