| 产品名称 | 血脂血糖测试卡（干化学法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：1.血脂血糖测试卡含有以下活性成分：胆固醇酯酶 1.6U胆固醇氧化酶 1.0U过氧化物酶 13U4-氨基安替比林 150μgN，N-双取代苯胺 136μg磷钨酸 0.3mg 脂蛋白脂酶 4.2U甘油磷酸氧化酶 1.7U甘油激酶 2.4U三磷酸腺苷 50μg葡萄糖氧化酶 3.2U2. code码包含特定批号测试卡信息，用于核对测试卡批号信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体全血或血清样本中总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、甘油三酯(TG)及葡萄糖(GLU)的含量，不用于血糖自测。 |
| 型号规格 | 型号：DiaCard-1(总胆固醇+高密度脂蛋白胆固醇+甘油三酯+葡萄糖)，规格：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒型号：DiaCard-2(总胆固醇+高密度脂蛋白胆固醇+甘油三酯)，规格：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒型号：DiaCard-3(总胆固醇+葡萄糖)，规格：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 效期储存条件：2-30℃密封保存，有效期12个月，开封后请立即使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212400774 |
| 注册人名称 | 江苏康尚生物医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 丹阳市开发区圣昌西路8号 |
| 生产地址 | 丹阳市开发区圣昌西路8号一号厂房、二号厂房 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212400774”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-19 |
| 有效期至 | 2026-04-11 |
| 变更情况 | 2024-04-19适用仪器变化 由“江苏康尚生物医疗科技有限公司生产的Compass2000-1、Compass2000-2、Compass2000-3干式生化分析仪。”变更为“适用于江苏康尚生物医疗科技有限公司生产的Compass2000-1、Compass2000-2、Compass2000-3干式生化分析仪和Compass2800-1、Compass2800-2便携式干式生化分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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