| 产品名称 | 无创呼吸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 设备由电源线、适配器、面罩、管道、血氧探头(选配件)、备份电池和主机(包括主控板、涡轮、内部电池、微型比例阀、液晶屏、控制旋钮、蜂鸣器、外壳、加湿器)组成，其中面罩、管道、血氧探头为具备医疗器械注册证的外购件。高流量型产品由电源线、自动加湿水盒、加温呼吸管路(包括加湿水盒转接头、螺纹加热管路)、患者界面(一次性使用鼻氧管、鼻氧管)、氧气连接管和主机(主控板、涡轮、液晶屏、控制旋钮、蜂鸣器、外壳、氧气调节阀、加热板、电源板)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于阻塞性睡眠呼吸暂停和慢阻肺(COPD)患者的无创通气治疗。适用人群∶7岁以上儿科患者(体重大于18.1kg、40lbs)以及成年患者(体重大于30kg、66lbs)。具有高流量加温湿化模式的产品还可以用于有自主呼吸成人患者的湿化和氧疗。本设备不能用于生命支持。 |
| 型号规格 | T600K、T600H、T600A、T600、ST-30S、ST-30M、ST-30K、ST-30H、ST-30C、ST-30A、ST-30F、ST-30E、ST-30D、BPAP A30、BPAP 30、BPAP 30lite、CPAP A25、CPAP A20、CPAP 25、P1、T5、T3、T2、T1、S1、B5、B1、C5、C3、C2、OH-80C、OH-80B、OH-80A、RP-C20、RM-C30、RP-C50、RM-C60、RM-C80、RP-B20、RM-B30、RP-B50、RP-B60、RM-B80、RM-B90、RP-S20、RP-S30、RP-S50、RP-S60、RP-S80、RM-T20、RM-T30、RM-T60、RM-T80、RM-T90 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192080049 |
| 注册人名称 | 湖南明康中锦医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓景路8号巨星创业基地北1楼101 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓景路8号巨星创业基地北1楼101、东三楼301、北二楼201、2楼201-8、南一楼102、6楼603 |
| 批准日期 | 2023-07-25 |
| 有效期至 | 2029-03-28 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-05-22 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区麓景路8号巨星创业基地北1楼101”变更为“长沙高新开发区东方红街道科盛路6号”2、变更生产地址由“长沙高新开发区麓景路8号巨星创业基地北1楼101、东三楼301、北二楼201、2楼201-8、南一楼102、6楼603”变更为“长沙高新开发区麓景路8号巨星创业基地北1楼101、东三楼301、北二楼201、2楼201-8、南一楼102、6楼603；长沙高新开发区东方红街道科盛路6号”。 变更时间：2020-01-23 变更内容： 1、变更规格型号，详见附件1“产品规格型号变化对比表”；2、变更结构组成，详见附件1“产品结构及组成变化对比表“；3、变更适用范围，详见附件1“产品适用范围变化对比表“；4、变更产品技术要求，详见附件2 变更时间：2020-10-12 变更内容：" 1、变更注册证的型号规格：新增型号“T600”。2、变更注册证的结构及组成：“设备主要由电源线、适配器、面罩、管道、备份电池和主机（包括主控板、涡轮、电磁阀、微型比例阀、液晶屏、控制旋钮、蜂鸣器、外壳、加湿器、臭氧发生器）组成，其中面罩、管道为具备医疗器械注册证的外购件。高流量型产品由电源线、自动加湿水盒、加温呼吸管路（包括加湿水盒转接头、螺纹加热管路）、患者界面（一次性使用鼻氧管、鼻氧管）、氧气连接管和主机（主控板、涡轮、液晶屏、控制旋钮、蜂鸣器、外壳、氧气调节阀、加热板、电源板）组成。”变更为：“设备主要由电源线、适配器、面罩、管道、备份电池和主机（包括主控板、涡轮、内部电池（仅T600型有）、微型比例阀、液晶屏、控制旋钮、蜂鸣器、外壳、加湿器、臭氧发生器）组成，其中面罩、管道为具备医疗器械注册证的外购件。高流量型产品由电源线、自动加湿水盒、加温呼吸管路（包括加湿水盒转接头、螺纹加热管路）、患者界面（一次性使用鼻氧管、鼻氧管）、氧气连接管和主机（主控板、涡轮、液晶屏、控制旋钮、蜂鸣器、外壳、氧气调节阀、加热板、电源板）组成。”3、变更注册证所附产品技术要求：见附录。" 变更时间：2021-04-16 变更内容：" 1、变更生产地址由“长沙高新开发区麓景路8号巨星创业基地1楼101、长沙高新开发区麓景路8号巨星创业基地东三楼301”变更为“长沙高新开发区麓景路8号巨星创业基地北1楼101、东三楼301、北二楼201”。 变更时间：2021-07-13 变更内容：" 1、变更结构组成，详见附件1“产品结构及组成变化对比表”；2、变更产品技术要求，详见附件2“产品技术要求变化对比表”。 变更时间：2021-11-25 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南明康中锦医疗科技发展有限公司”变更为“湖南明康中锦医疗科技股份有限公司”。2、变更生产地址由“长沙高新开发区麓景路8号巨星创业基地北1楼101、东三楼301、北二楼201”变更为“长沙高新开发区麓景路8号巨星创业基地北1楼101、东三楼301、北二楼201、2楼201-8、南一楼”。 变更时间：2021-12-16 变更内容：1、产品型号规格由“T600、ST-30K、ST-30H、ST-30C、ST-30A、ST-30F、ST-30E、ST-30D、BPAP A30、BPAP 30、BPAP 30lite、CPAP A25、CPAP A20、CPAP 25、P1、T5、T3、T2、T1、S1、B5、B1、C5、C3、C2、OH-80C、OH-80B、OH-80A”变更为“T600K、T600H、T600A、T600、ST-30S、ST-30M、ST-30K、ST-30H、ST-30C、ST-30A、ST-30F、ST-30E、ST-30D、BPAP A30、BPAP 30、BPAP 30lite、CPAP A25、CPAP A20、CPAP 25、P1、T5、T3、T2、T1、S1、B5、B1、C5、C3、C2、OH-80C、OH-80B、OH-80A”； 2、变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。 变更时间：2022-05-07 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区麓景路8号巨星创业基地北1楼101、东三楼301、北二楼201、2楼201-8、南一楼”变更为“长沙高新开发区麓景路8号巨星创业基地北1楼101、东三楼301、北二楼201、2楼201-8、南一楼102、6楼603”。 变更时间：2022-12-20 变更内容："注册变更： 1.变更事项 1.1 变更产品型号规格：由“T600K、T600H、T600A、T600、ST-30S、ST-30M、ST-30K、ST-30H、ST-30C、ST-30A、ST-30F、ST-30E、ST-30D、 BPAP A30、BPAP 30、BPAP 30lite、CPAP A25、CPAP A20、CPAP 25、P1、T5、T3、T2、T1、S1、B5、B1、C5、C3、C2、OH-80C、OH-80B、OH-80A”变更为“T600K、T600H、T600A、T600、ST-30S、ST-30M、ST-30K、ST-30H、ST-30C、ST-30A、ST-30F、ST-30E、ST-30D、BPAP A30、BPAP 30、BPAP 30lite、CPAP A25、CPAP A20、CPAP 25、P1、T5、T3、T2、T1、S1、B5、B1、C5、C3、C2、OH-80C、OH-80B、OH-80A、RP-C20、RM-C30、RP-C50、RM-C60、RM-C80、RP-B20、RM-B30、RP-B50、RP-B60、RM-B80、RM-B90、RP-S20、RP-S30、RP-S50、RP-S60、RP- S80、RM-T20、RM-T30、RM-T60、RM-T80、RM-T90。” 1.2 变更技术要求：详见技术要求变更对比表。" 变更时间：2022-12-20 变更内容："注册变更： 1.变更事项 1.1 变更产品型号规格：由“T600K、T600H、T600A、T600、ST-30S、ST-30M、ST-30K、ST-30H、ST-30C、ST-30A、ST-30F、ST-30E、ST-30D、 BPAP A30、BPAP 30、BPAP 30lite、CPAP A25、CPAP A20、CPAP 25、P1、T5、T3、T2、T1、S1、B5、B1、C5、C3、C2、OH-80C、OH-80B、OH-80A”变更为“T600K、T600H、T600A、T600、ST-30S、ST-30M、ST-30K、ST-30H、ST-30C、ST-30A、ST-30F、ST-30E、ST-30D、BPAP A30、BPAP 30、BPAP 30lite、CPAP A25、CPAP A20、CPAP 25、P1、T5、T3、T2、T1、S1、B5、B1、C5、C3、C2、OH-80C、OH-80B、OH-80A、RP-C20、RM-C30、RP-C50、RM-C60、RM-C80、RP-B20、RM-B30、RP-B50、RP-B60、RM-B80、RM-B90、RP-S20、RP-S30、RP-S50、RP-S60、RP- S80、RM-T20、RM-T30、RM-T60、RM-T80、RM-T90。” 1.2 变更技术要求：详见技术要求变更对比表。" |
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