| 产品名称 | 医用创面敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用创面敷料由透明质酸钠、戊二醇、丁二醇、乙基己基甘油、薄荷酮甘油缩酮、敷贴组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品适用于完整皮肤屏障受损后浅表创面的护理。 |
| 型号规格 | W-1、W-2、W-3、W-4、W-5。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20202141304 |
| 注册人名称 | 华熙生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号 |
| 生产地址 | 山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号 |
| 批准日期 | 2023-08-09 |
| 有效期至 | 2025-12-16 |
| 变更情况 | 产品主要结构组成由“医用创面敷料由高分子黏多糖、戊二醇、丁二醇、乙基己基甘油、薄荷酮甘油缩酮、敷贴组成。”变更为“医用创面敷料由透明质酸钠、戊二醇、丁二醇、乙基己基甘油、薄荷酮甘油缩酮、敷贴组成。” 产品技术要求由“鲁械注准20202141304”变更为“我公司产品，医用创面敷料（鲁械注准20202141304）申请进行以下三项变更：变更产品技术要求中产品黏度的检验方法和指标要求；更新产品技术要求中的标准年代号；将产品结构组成信息中“高分子黏多糖”变更为“透明质酸钠”。医用创面敷料产品所用原材料、生产工艺、厂房设备等均未发生任何影响到产品安全性和有效性的实质性变化。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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