| 产品名称 | 无菌保护套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 无菌保护套由聚乙烯薄膜、聚丙烯塑料环、弹性膜、胶带组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于覆盖外科手术室的手术导航定位系统上，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。 |
| 型号规格 | JO.SHIELD 68/90、JO.SHIELD 62/78、JO.SHIELD 51/67、JO.SHIELD C52/68、TO.SHIELD TS |
| 注册证编号 | 浙械注准20222141116 |
| 注册人名称 | 杭州键嘉医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区五常街道五常大道181号8幢305、306室 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市加拿大嘉兴科学工业园区 |
| 批准日期 | 2024-04-08 |
| 有效期至 | 2027-09-14 |
| 变更情况 | 1.型号、规格：由“JO.SHIELD68/90、JO.SHIELD62/78、JO.SHIELD51/67”变更为“JO.SHIELD68/90、JO.SHIELD62/78、JO.SHIELD51/67、JO.SHIELDC52/68、TO.SHIELDTS”。 2.结构及组成：由“无菌保护套由聚乙烯薄膜、聚丙烯塑料环、弹性膜、胶带组成。”变更为“JO.SHIELD68/90、JO.SHIELD62/78、JO.SHIELD51/67由聚乙烯薄膜、聚丙烯塑料环、弹性膜、胶带组成；JO.SHIELDC52/68由聚乙烯薄膜、聚丙烯塑料环、胶带组成；TO.SHIELDTS由聚乙烯薄膜、弹性膜、胶带组成。”。 3.核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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