| 产品名称 | 一次性使用骨髓活检针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品的BNMAB-1型由针管、针管座、内针杆、内针杆座、深度定位器、保护套管组成，产品的BNMA/CB-1型由针管、针管座、内针杆、内针杆座、深度定位器、保护套管、引导器、取样铲、取样铲柄、取样杆、取样杆柄和手柄帽组成。产品的BNMAB-1F型由BNMAB-1型及套件组成。产品的BNMA/CB-1F型由BNMA/CB-1型及套件组成。产品的BNMDB-1F型由BNMAB-1型、BNMA/CB-1型及套件组成。套件由医用手套、手术洞巾、伤口敷贴、消毒刷、镊子、试管、玻片、手术刀组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于经皮穿刺，从骨组织中获取骨及骨髓样本进行活检。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20212140178 |
| 注册人名称 | 浙江伽奈维医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市钱塘新区白杨街道21号大街600号1幢106室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市钱塘新区白杨街道21号大街600号1幢106室、2幢2楼293室、3幢1楼135室、3幢1楼136室、3幢1楼155室 |
| 批准日期 | 2024-01-28 |
| 有效期至 | 2026-04-28 |
| 变更情况 | 1、型号、规格变化见附页。 2、结构及组成由“产品的BNMAB-1型由针管、针管座、内针杆、内针杆座、深度定位器、保护套管组成，产品的BNMA/CB-1型由针管、针管座、内针杆、内针杆座、深度定位器、保护套管、引导器、取样杆和手柄帽组成”变更为“产品的BNMAB-1型由针管、针管座、内针杆、内针杆座、深度定位器、保护套管组成，产品的BNMA/CB-1型由针管、针管座、内针杆、内针杆座、深度定位器、保护套管、引导器、取样铲、取样铲柄、取样杆、取样杆柄和手柄帽组成。产品的BNMAB-1F型由BNMAB-1型及套件组成。产品的BNMA/CB-1F型由BNMA/CB-1型及套件组成。产品的BNMDB-1F型由BNMAB-1型、BNMA/CB-1型及套件组成。套件由医用手套、手术洞巾、伤口敷贴、消毒刷、镊子、试管、玻片、手术刀组成”。 3、核发变更后的产品技术要求。 4、申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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