| 产品名称 | 肾造瘘扩张球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 肾造瘘扩张球囊导管由穿刺针、穿刺套管、导丝、扩张器、肾造瘘球囊导管、肾造瘘引流管和压力泵组成，其中压力泵为选配部件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮穿刺肾造瘘术(PCN)中，扩张经皮肾造瘘通道，放置工作鞘，建立并维护经皮通道，和术后引流。 |
| 型号规格 | NBD06150-S、NBD06150-L、NBD08150-S、NBD08150-L、NBD10150-S、NBD10150-L、NBDS06150-S、NBDS06150-L、NBDS08150-S、NBDS08150-L、NBDS10150-S、NBDS10150-L。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20212030234 |
| 注册人名称 | 微创优通医疗科技（嘉兴）有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号5号楼301室 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号5号楼三层 |
| 批准日期 | 2024-01-30 |
| 有效期至 | 2026-06-02 |
| 变更情况 | 1.结构及组成：由“产品由穿刺针、穿刺套管、导丝、扩张器、肾造瘘球囊导管和压力泵组成，其中压力泵为选配部件。”变更为“产品由穿刺针、穿刺套管、导丝、扩张器、肾造瘘球囊导管、肾造瘘引流管和压力泵组成，其中压力泵为选配部件。” 2.适用范围：由“用于经皮穿刺肾造瘘术(PCN)中，扩张经皮肾造瘘通道，放置工作鞘，以建立并维护经皮通道。”变更为“用于经皮穿刺肾造瘘术(PCN)中，扩张经皮肾造瘘通道，放置工作鞘，建立并维护经皮通道，和术后引流。” 3.核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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