| 产品名称 | 一次性使用无菌敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 聚氨酯型由聚氨酯薄膜胶带、吸水垫(无纺布制成)、离型纸组成；无纺布型由无纺布胶带、吸水垫(无纺布制成)、离型纸组成；留置针I型由聚氨酯薄膜胶带、离型纸组成；留置针II型由聚氨酯薄膜胶带、无纺布胶带、离型纸组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供手术、外伤创面或留置动、静脉导管敷贴用；也可用于婴儿脐带创面保护。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192140465 |
| 注册人名称 | 嘉兴富洛医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市桐乡市高桥街道高桥大道1989号 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市桐乡市高桥街道高桥大道1989号 |
| 批准日期 | 2022-08-03 |
| 有效期至 | 2024-08-11 |
| 变更情况 | 1.型号、规格变化见附页。 2.结构及组成：由“聚氨酯型由聚氨酯薄膜胶带、吸水垫（无纺布制成）、离型纸组成；无纺布型由无纺布胶带、吸水垫（无纺布制成）、离型纸组成。”变更为“聚氨酯型由聚氨酯薄膜胶带、吸水垫（无纺布制成）、离型纸组成；无纺布型由无纺布胶带、吸水垫（无纺布制成）、离型纸组成；留置针I型由聚氨酯薄膜胶带、离型纸组成；留置针II型由聚氨酯薄膜胶带、无纺布胶带、离型纸组成。”。 3.适用范围：由“产品供手术、外伤创面或留置动、静脉导管敷贴用；也可用于婴儿脐带创面保护。”变更为“聚氨酯型和无纺布型产品供手术、外伤创面或留置动、静脉导管敷贴用，也可用于婴儿脐带创面保护；留置针I型和留置针II型产品用于将导管固定于穿刺部位。”。 4.核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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