| 产品名称 | 椎体成形器系列-一次性使用球囊扩张压力泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由推注部分、压力表、连接管及三通旋塞组成，其中推注部分由手柄、芯杆、齿条、扳机、弹簧、限位块、套筒、套筒旋钮、胶塞、旋转接头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构经皮椎体成形手术时用于椎体球囊进行充压，使球囊膨胀。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192040641 |
| 注册人名称 | 宁波华科润生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼 |
| 生产地址 | 浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼 |
| 批准日期 | 2024-03-04 |
| 有效期至 | 2024-11-28 |
| 变更情况 | 1.型号、规格：见附页。 2.核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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