| 产品名称 | 注射用修饰透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶组成。凝胶由交联透明质酸钠、盐酸利多卡因、氯化钠、磷酸盐缓冲液以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，经BDDE交联，标示浓度为20 mg/mL，盐酸利多卡因标示浓度为3 mg/mL。注射针的材质为304不锈钢，规格为27G×1/2＂，形状为直形锐针。封装了凝胶的注射器经高温蒸汽灭菌，注射针经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用。产品货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇部皱纹。 |
| 型号规格 | 0.5 mL;0.75 mL;1.0 mL;1.25 mL;1.5 mL;2.0 mL。其中0.5 mL、0.75 mL、1.0 mL的产品灌装于1.0 mL规格注射器；1.25 mL、1.5 mL、2.0 mL的产品灌装于2.25 mL规格注射器。0.5 mL装量的每支产品配备1个27G注射针头，其余装量的每支产品配备2个27G注射针头。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130257 |
| 注册人名称 | 华熙生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号 |
| 生产地址 | 山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-09-01 |
| 有效期至 | 2029-04-27 |
| 变更情况 | 2019-05-13 “注册人名称：华熙福瑞达生物医药有限公司”变更为“注册人名称：华熙生物科技股份有限公司”。 2023-06-09 详见产品技术要求变化对比表。 2023-10-16 生产地址由山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号;变更为：山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号；济南市高新区大正路2001号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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