| 产品名称 | 金属接骨螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品选用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料或符合GB4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制造。钛合金材质的产品表面经阳极氧化处理或未经阳极氧化处理；产品表面经阳极氧化处理包括着色阳极氧化和微弧阳极氧化两种。灭菌和非灭菌两种包装。以灭菌状态交付的接骨螺钉采用Co-60γ射线辐照灭菌，应无菌，灭菌有效期为三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与接骨板配合，适用于四肢及锁骨骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193131806 |
| 注册人名称 | 常州华森医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 生产地址 | 武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号；江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号 |
| 批准日期 | 2023-03-14 |
| 有效期至 | 2029-04-22 |
| 变更情况 | 2020-03-09“注册人住所:江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号; 生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号”变更为“注册人住所:武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号; 生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号”。 2022-01-06 “注册人名称:常州华森医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:常州华森医疗器械股份有限公司”。 2022-12-30 1.结构及组成由“产品选用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料或符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制造。产品表面无着色。非灭菌包装。”变更为“产品选用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料或符合GB4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制造。钛合金材质的产品表面经阳极氧化处理或未经阳极氧化处理；产品表面经阳极氧化处理包括着色阳极氧化和微弧阳极氧化两种。灭菌和非灭菌两种包装。以灭菌状态交付的接骨螺钉采用Co-60γ射线辐照灭菌，应无菌，灭菌有效期为三年。”2.型号规格变更具体见附件型号规格变化对比表。3.产品技术要求变更具体见附件产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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