| 产品名称 | 钛质捆绑系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 钛质捆绑系统由钛缆和骨针组成。钛缆(除扁接头外)由符合ISO5832-3规定的外科植入物钛合金(Ti-6Al-4V)材料制造，骨针由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，扁接头由符合GB/T13810标准规定的TA1G纯钛材料制成，部分产品表面经着色阳极氧化处理，产品以无菌或非无菌状态交付，以无菌状态交付的产品经辐照灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于骨科手术中的四肢骨折环扎内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193131809 |
| 注册人名称 | 江苏双羊医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市杨舍镇包基双羊大厦 |
| 生产地址 | 张家港市杨舍镇包基双羊大厦 |
| 批准日期 | 2024-02-20 |
| 有效期至 | 2029-04-22 |
| 变更情况 | 2020-03-26 原注册证中：（一）结构及组成由“钛质捆绑系统由钛缆和骨针组成。钛缆（除扁接头外）和骨针由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，扁接头由符合GB/T13810标准规定的TA1纯钛材料制成，部分产品表面经阳极氧化处理，非灭菌包装。”变更为“钛质捆绑系统由钛缆和骨针组成。钛缆（除扁接头外）和骨针由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，扁接头由符合GB/T13810标准规定的TA1纯钛材料制成，部分产品表面经阳极氧化处理，产品以无菌或非无菌状态交付，以无菌状态交付的产品经辐照灭菌，灭菌有效期为5年。”；（二）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 2024-01-08 结构及组成由“钛质捆绑系统由钛缆和骨针组成。钛缆（除扁接头外）和骨针由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，扁接头由符合GB/T13810标准规定的TA1纯钛材料制成，部分产品表面经阳极氧化处理，产品以无菌或非无菌状态交付，以无菌状态交付的产品经辐照灭菌，灭菌有效期为5年。”变更为“钛质捆绑系统由钛缆和骨针组成。钛缆（除扁接头外）由符合ISO5832-3规定的外科植入物钛合金（Ti-6Al-4V）材料制成，骨针由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，扁接头由符合GB/T13810标准规定的TA1G纯钛材料制成，部分产品表面经着色阳极氧化处理，产品以无菌或非无菌状态交付，以无菌状态交付的产品经辐照灭菌，灭菌有效期为5年。”；产品技术要求变更对比表见附件；型号规格变更对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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