| 产品名称 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 注射器的型式为中头式，其结构为三件式，共有四个类型，四个类型分别如下：类型1：注射器带有固定的针管，包装在一个单包装内；由外套、芯杆、活塞、护套和针管组成。类型2：注射器带有固定的针管，配有端帽；由外套、芯杆、活塞、护套、针管和端帽组成。类型3：非6%(鲁尔)接头，带有不可取下的注射针，包装在一个单包装内；由外套、芯杆、活塞、针座、护套和针管组成。类型4：非6%(鲁尔)接头，带有不可取下的注射针，配有端帽；由外套、芯杆、活塞、针座、护套、针管和端帽组成，润滑剂为聚二甲基硅氧烷，粘合剂为UV胶，本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于供抽吸胰岛素并立即注射使用。 |
| 型号规格 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 带针规格为0.3ml、0.5ml、1ml，是以公称容量为区别，公称容量单位为ml。所配针规格外径为0.25mm、0.30mm、0.33mm、0.36mm、0.40mm、0.45mm，针管长度范围：5mm～19mm。管壁类型为正常壁(RW)和薄壁(TW)两种，刃角角度为长斜面角11°±2°(LB)和短斜面角17°±2°(SB)两种。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193140258 |
| 注册人名称 | 无锡市宇寿医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市锡山区农新河路115号 |
| 生产地址 | 无锡市锡山区农新河路115号 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-07-11 |
| 有效期至 | 2029-04-27 |
| 变更情况 | 2019-07-31 “生产地址:无锡市东北塘镇锡港路215号，无锡国家高新技术产业开发区95-B号地块;”变更为“生产地址:无锡市东北塘镇锡港路215号，无锡市锡山区农新河路115号;”。 2021-07-02 “生产地址:无锡市东北塘镇锡港路215号，无锡市锡山区农新河路115号；”变更为“生产地址:无锡市锡山区农新河路115号”。 2022-10-18 变更了产品结构及组成，详见附件“产品结构及组成变化对比表”。变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 2022-10-18 变更了产品结构及组成，详见附件“产品结构及组成变化对比表”。变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 2022-10-18 变更了产品结构及组成，详见附件“产品结构及组成变化对比表”。变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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