| 产品名称 | 一次性使用胰岛素注射笔用针头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由密封贴膜、针管(SUS304)、针座(PP)、外护套(PP)和内护套(PP)组成。润滑剂为聚二甲基硅氧烷，粘合剂为UV胶，本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与胰岛素注射笔配套使用，向人体皮下注射胰岛素。 |
| 型号规格 | 一次性使用胰岛素注射笔用针头规格为0.23mm、0.25mm、0.30mm、0.33mm，规格以针管外径来划分，针管长度范围4mm~12.7mm。管壁类型有正常壁(RW)和薄壁(TW)两种，刃角角度有长斜面角11°±2°(LB)和短斜面角17°±2°(SB)两种。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193140256 |
| 注册人名称 | 无锡市宇寿医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市锡山区农新河路115号 |
| 生产地址 | 无锡市锡山区农新河路115号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-06-01 |
| 有效期至 | 2029-04-27 |
| 变更情况 | 2019-07-31 “生产地址:无锡市东北塘镇锡港路215号，无锡国家高新技术产业开发区95-B号地块;”变更为“生产地址:无锡市东北塘镇锡港路215号，无锡市锡山区农新河路115号;”。 2021-07-02 “生产地址:无锡市东北塘镇锡港路215号，无锡市锡山区农新河路115号；”变更为“生产地址:无锡市锡山区农新河路115号”。 2024-03-20 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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