| 产品名称 | 人类KRAS基因7种突变检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 8联PCR管反应条、Taq DNA 聚合酶、阳性质控品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测人石蜡包埋病理切片组织中提取DNA的KRAS基因7种突变(具体基因型见说明书表1)。该产品未与具体药物联合进行临床实验，仅针对靶基因突变的检测性能进行验证。 |
| 型号规格 | 12测试/盒，24测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 避光储藏在-20±5℃，有效期为10个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193401794 |
| 注册人名称 | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区鼎山路39号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区鼎山路39号 |
| 备注 | 延续注册产品说明书未发生变化，沿用原核发的产品说明书。 |
| 批准日期 | 2023-09-08 |
| 有效期至 | 2029-04-17 |
| 变更情况 | 2023-08-01 产品技术要求文字变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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