| 产品名称 | 肺功能测定仪 |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | PF280 型及 PF286 型肺功能测定仪适用于医疗机构、家庭肺通气功能基本参数的测量；PF680 型肺功能测定仪适用于医疗机构、家庭肺通气功能基本参数和慢肺活量参数的测量；PF810 型肺功能测定仪适用于医疗机构肺通气功能基本参数和慢肺活量参数的测量；用于呼吸训练，改善呼吸功能；患者自主呼吸时产生振动呼气正压 (OPEP)；吸入用药评估。不得用于精麻毒放类特殊药物的吸入用药评估。 |
| 型号规格 | PF280、PF286、PF680、PF810 |
| 注册证编号 | 浙械注准20182070345 |
| 注册人名称 | 浙江亿联康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 仙居县白塔镇工业集聚区 |
| 生产地址 | 仙居县经济开发区白塔区块桐江路9号 |
| 批准日期 | 2024-04-29 |
| 有效期至 | 2028-07-29 |
| 变更情况 | 1、适用范围：由“适用于医疗机构、家庭肺活量参数的检测；PF810型还可用于呼吸训练，改善呼吸功能；患者自主呼吸时产生振动呼气正压（OPEP）；吸入用药评估。不得用于精麻毒放类特殊药物的吸入用药评估。”变更为“PF280型及PF286型肺功能测定仪适用于医疗机构、家庭肺通气功能基本参数的测量；PF680型肺功能测定仪适用于医疗机构、家庭肺通气功能基本参数和慢肺活量参数的测量；PF810型肺功能测定仪适用于医疗机构肺通气功能基本参数和慢肺活量参数的测量；用于呼吸训练，改善呼吸功能；患者自主呼吸时产生振动呼气正压（OPEP）；吸入用药评估。不得用于精麻毒放类特殊药物的吸入用药评估。” 2、核发变更后的产品技术要求。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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