| 产品名称 | 一次性使用湿热交换过滤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 成人型由机器端、监测口护帽、监测口、静电棉、瓦楞湿化纸、病人端组成；小儿型由机器端、监测口护帽、监测口、瓦楞湿化纸、病人端组成；婴儿型由机器端、瓦楞湿化纸、病人端组成；气切型由瓦楞湿化纸、病人端组成；湿热交换型由机器端、监测口护帽、监测口、瓦楞湿化纸、病人端组成 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于采用麻醉机和呼吸机及人工呼吸器的手术患者。 |
| 型号规格 | 成人型、小儿型、婴儿型、气切型、湿热交换型 |
| 注册证编号 | 豫械注准20182080178 |
| 注册人名称 | 河南驼人医疗器械集团有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市孟岗苇园工业区 |
| 生产地址 | 长垣市孟岗苇园工业区 |
| 备注 | 原注册证编号：豫械注准20182660178 本注册证自“2023年04月03日”生效 |
| 批准日期 | 2024-04-25 |
| 有效期至 | 2028-04-02 |
| 变更情况 |
2020-04-02 住所由“长垣县孟岗苇园工业区”变更为“长垣市孟岗苇园工业区”。
生产地址由“长垣县孟岗苇园工业区”变更为“长垣市孟岗苇园工业区”。2024-04-25型号、规格由“成人型、小儿型、婴儿型、气切型”变更为“成人型、小儿型、婴儿型、气切型、湿热交换型”。 结构及组成由“本产品主要由机器端、病人端、静电棉、瓦楞湿化纸组成”变更为“成人型由机器端、监测口护帽、监测口、静电棉、瓦楞湿化纸、病人端组成；小儿型由机器端、监测口护帽、监测口、瓦楞湿化纸、病人端组成；婴儿型由机器端、瓦楞湿化纸、病人端组成；气切型由瓦楞湿化纸、病人端组成；湿热交换型由机器端、监测口护帽、监测口、瓦楞湿化纸、病人端组成”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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