| 产品名称 | 一次性使用防针刺静脉留置针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用防针刺静脉留置针由护套、导管组件、防针刺针管组件、端帽、隔离塞、两通无针连接座、三通无针连接座、两通连接座、三通连接座、延长管、止流夹、无针接头和肝素帽构成。其主要原料为：不锈钢0Cr18Ni9、聚全氟乙丙烯FEP、醋酸丙酸纤维素CAP、聚异戊二烯橡胶、丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物ABS、聚碳酸酯PC、热塑性聚氨酯弹性体TPU和硅橡胶。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供插入人体外周血管静脉系统输液或输血用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143141853 |
| 注册人名称 | 山东新华安得医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号 |
| 生产地址 | 山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20143141853 |
| 批准日期 | 2022-03-02 |
| 有效期至 | 2029-04-21 |
| 变更情况 | 2016-03-01 “注册人住所:淄博高新技术产业开发区开发区北路77号；生产地址:淄博高新技术产业开发区开发区北路77号”变更为“注册人住所: 山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号；生产地址:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号”。 2021-07-27 变更原有型号产品的名称；增加新的规格型号，同时增加单手夹的止流夹；结构组成中增加了无针接头根据YY1262-2016《一次性使用静脉留置针》，对产品技术要求进行更新。具体内容见附件。 2022-09-23 “注册人名称:山东新华安得医疗用品有限公司; 注册人住所:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号; 生产地址:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号”变更为“注册人名称:山东安得医疗用品股份有限公司; 注册人住所:山东省淄博市高新区尊贤路999号; 生产地址:山东省淄博市高新区尊贤路999号”。 2022-09-23 “注册人名称:山东新华安得医疗用品有限公司; 注册人住所:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号; 生产地址:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号”变更为“注册人名称:山东安得医疗用品股份有限公司; 注册人住所:山东省淄博市高新区尊贤路999号; 生产地址:山东省淄博市高新区尊贤路999号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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