| 产品名称 | 一次性使用呼吸过滤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由外壳(包括上盖和下盖)、过滤膜、保护帽及保湿膜组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于病人麻醉、呼吸过程过滤气体中细菌及微粒和(或)保持气道中的温湿度。 |
| 型号规格 | 普通型(HME101、HME102、HME103、HME104、HME105、HME106、HME101S、HME102S、HME103S、HME104S、HME105S、HME106S)、复合型(HME201、HME202、HME203、HME204、HME205、HME206、HME207、HME208、HME209、HME210、HME211、HME212、HME213、HME214、HME215、HME216、HME217、HME201S、HME202S、HME203S、HME204S、HME205S、HME206S、HME207S、HME208S、HME209S、HME210S、HME211S、HME212S、HME213S、HME214S、HME215S、HME216S、HME217S)、温湿型(HME301、HME302、HME303、HME304、HME305、HME306、HME301S、HME302S、HME303S、HME304S、HME305S、HME306S)。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20142080176 |
| 注册人名称 | 杭州坦帕医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道楚天路225号楚天科技大厦1幢2002室 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市桐乡市崇福镇杭福路1336号（同普公司）（委托生产） |
| 批准日期 | 2024-04-17 |
| 有效期至 | 2024-08-25 |
| 变更情况 | 1.型号、规格：由“普通型（HME101、HME102、HME103、HME104、HME105、HME106）、复合型（HME201、HME202、HME203、HME204、HME205、HME206、HME207、HME208、HME209、HME210、HME211、HME212、HME213、HME214、HME215、HME216、HME217）、温湿型（HME301、HME302、HME303、HME304、HME305、HME306）。”变更为“普通型 ABS：HME105，普通型 K-树脂：HME105S，复合型 ABS：HME203、HME204、HME209、HME210，复合型 K-树脂：HME203S、HME204S、HME209S、HME210S。”。 2.结构及组成：由“产品由外壳（包括上盖和下盖）、过滤膜及保湿膜组成。”变更为“产品由外壳（包括上盖和下盖）、过滤膜、保护帽及保湿膜组成。”。 3.核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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