| 产品名称 | 无菌医用垫单 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 无菌医用垫单由非织造布制成；或由木浆纸和流延膜复合而成；或由非织造布和流延膜复合而成；或非织造布与流延膜复合中间含有夹层，夹层为木浆或木浆高分子吸水材料。Ⅰ型无洞医用垫单分为：DK-YYDD-ⅠA由非织造布制成；DK-YYDD-ⅠB由木浆纸和流延膜复合而成；DK-YYDD-ⅠC由非织造布与流延膜复合而成；DK-YYDD-ⅠD由代表无纺布与流延膜复合中间含有夹层，夹层为木浆或木浆高分子吸水材料。Ⅱ型有洞医用垫单分为：DK-YYDD-ⅡA由非织造布制成；DK-YYDD-ⅡB由木浆纸和流延膜复合而成；DK-YYDD-ⅡC由非织造布与流延膜复合而成。DK-YYDD-ⅡD代表无纺布与流延膜复合中间含有夹层，夹层为木浆或木浆高分子吸水材料产品以无菌状态提供，经钴60辐照灭菌、电子束辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，选其中一种灭菌方式灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于病床或检查床上用的卫生护理用品。 |
| 型号规格 | Ⅰ型无洞医用垫单型号：DK-YYDD-ⅠA、DK-YYDD-ⅠB、DK-YYDD-ⅠC、DK-YYDD-ⅠD规格：长度10CM～500CM 宽度10CM～500CM 最小值开始每隔1CM有一个尺寸。Ⅱ型 有洞医用垫单型号：DK-YYDD-ⅡA、DK-YYDD-ⅡB、DK-YYDD-ⅡC、DK-YYDD-ⅡD规格：长度10CM～500CM 宽度10CM～500CM 最小值开始每隔1CM有一个尺寸；洞口尺寸 长径：2CM～60CM 短径：2CM～60CM最小值开始每隔0.5CM有一个尺寸。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192141551 |
| 注册人名称 | 南京大可实业有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区滨江开发区颐年路5号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区滨江开发区颐年路5号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192141551”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-08 |
| 有效期至 | 2024-12-24 |
| 变更情况 | 2024-04-08型号、规格变更 由“Ⅰ型无洞医用垫单型号：DK-YYDD-ⅠA、DK-YYDD-ⅠB、DK-YYDD-ⅠC规格：长度200mm～4000mm 宽度200mm～4000mm 最小值开始每隔10mm有一个尺寸。Ⅱ型 有洞医用垫单型号：DK-YYDD-ⅡA、DK-YYDD-ⅡB、DK-YYDD-ⅡC规格：长度200mm～4000mm 宽度200mm～4000mm 最小值开始每隔10mm有一个尺寸；洞口尺寸 长径：50mm～500mm 短径：50mm～500mm 最小值开始每隔5mm有一个尺寸。”变更为“Ⅰ型无洞医用垫单型号：DK-YYDD-ⅠA、DK-YYDD-ⅠB、DK-YYDD-ⅠC、DK-YYDD-ⅠD规格：长度10CM～500CM 宽度10CM～500CM 最小值开始每隔1CM有一个尺寸。Ⅱ型 有洞医用垫单型号：DK-YYDD-ⅡA、DK-YYDD-ⅡB、DK-YYDD-ⅡC、DK-YYDD-ⅡD规格：长度10CM～500CM 宽度10CM～500CM 最小值开始每隔1CM有一个尺寸；洞口尺寸 长径：2CM～60CM 短径：2CM～60CM最小值开始每隔0.5CM有一个尺寸。”结构及组成变更 由“无菌医用垫单分为Ⅰ型无洞医用垫单和Ⅱ型有洞医用垫单两种型号。Ⅰ型按原材料不同分别为ⅠA、ⅠB、ⅠC，ⅠA代表无纺布，ⅠB代表木浆纸和流延膜复合而成，ⅠC代表无纺布与流延膜复合而成。Ⅱ型按原材料不同为别为ⅡA、ⅡB、ⅡC，ⅡA代表无纺布，ⅡB代表木浆纸和流延膜复合而成，ⅡC代表无纺布与流延膜复合而成。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”变更为“无菌医用垫单由非织造布制成；或由木浆纸和流延膜复合而成；或由非织造布和流延膜复合而成；或非织造布与流延膜复合中间含有夹层，夹层为木浆或木浆高分子吸水材料。Ⅰ型无洞医用垫单分为：DK-YYDD-ⅠA由非织造布制成；DK-YYDD-ⅠB由木浆纸和流延膜复合而成；DK-YYDD-ⅠC由非织造布与流延膜复合而成；DK-YYDD-ⅠD由代表无纺布与流延膜复合中间含有夹层，夹层为木浆或木浆高分子吸水材料。Ⅱ型有洞医用垫单分为：DK-YYDD-ⅡA由非织造布制成；DK-YYDD-ⅡB由木浆纸和流延膜复合而成；DK-YYDD-ⅡC由非织造布与流延膜复合而成。DK-YYDD-ⅡD代表无纺布与流延膜复合中间含有夹层，夹层为木浆或木浆高分子吸水材料产品以无菌状态提供，经钴60辐照灭菌、电子束辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，选其中一种灭菌方式灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“详见技术要求变更对比表”变更为“详见技术要求变更对比表” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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