| 产品名称 | 一次性使用配药用注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用配药用注射器由配药器和配药针组成，其中配药器为中头式或偏头式，由外套、芯杆、活塞和按手等组成；配药针由保护套、针管、连接部和针座组成；外套、芯杆、针座和保护套采用聚丙烯材料制成；活塞采用天然橡胶制成；针管采用X2CrNi18-9材料制成，型式为斜面针管、侧孔针管，外径为1.2mm、1.6mm。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床抽取、溶解、配制药液使用。 |
| 型号规格 | 10ml、20ml、30ml、50ml |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172140035 |
| 注册人名称 | 江苏康友医用器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市金坛区尧塘镇汤庄 |
| 生产地址 | 常州市金坛区尧塘镇汤庄 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172140035”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-15 |
| 有效期至 | 2026-07-20 |
| 变更情况 | 2024-04-15产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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