| 产品名称 | 一次性使用引流接管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用引流接管由连接接头、导管、二接管和堵头组成。产品根据结构的不同，可分为 48 种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于与负压源和吸引头连接，供临床引流用。 |
| 型号规格 | Ⅰ型：0.48X45.7、0.48X182.9、0.48X213.3、0.48X304.8、0.48X365.8、0.48X609.6、0.64X182.9、0.64X213.3、0.64X304.8、0.64X365.8、0.64X609.6、0.71X182.9、0.71X213.3、0.71X304.8、0.71X365.8、0.71X609.6Ⅱ型：0.48X45.7、0.48X182.9、0.48X213.3、0.48X304.8、0.48X365.8、0.48X609.6、0.64X182.9、0.64X213.3、0.64X304.8、0.64X365.8、0.64X609.6、0.71X182.9、0.71X213.3、0.71X304.8、0.71X365.8、0.71X609.6Ⅲ型：0.48X45.7、0.48X182.9、0.48X213.3、0.48X304.8、0.48X365.8、0.48X609.6、0.64X182.9、0.64X213.3、0.64X304.8、0.64X365.8、0.64X609.6、0.71X182.9、0.71X213.3、0.71X304.8、0.71X365.8、0.71X609.6 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162140766 |
| 注册人名称 | 美昕医疗器械（昆山）有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省昆山市千灯镇石浦利都路582号 |
| 生产地址 | 江苏省昆山市千灯镇石浦利都路582号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162140766”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-09 |
| 有效期至 | 2025-12-29 |
| 变更情况 | 2024-04-09结构及组成变更 由“一次性使用引流接管是由连接接头、导管、二接管和堵头组成。产品的连接接头、导管和堵头由软聚氯乙烯制成；二接管由聚乙烯制成。产品根据结构的不同，可分为48种规格；产品以无菌状态提供。产品经环氧乙烷灭菌。”变更为“一次性使用引流接管由连接接头、导管、二接管和堵头组成。产品根据结构的不同，可分为 48 种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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