| 产品名称 | 医用分子筛制氧机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构及组成： 本产品由主机(包含空气压缩机、空气预处理系统、分子筛吸附塔、控制系统、产出气处理系统)、流量计、湿化瓶、雾化吸入器、吸氧管组成。 主要技术指标： 1.氧浓度：≥90%(V/V)；2.水分含量：≤0.07g/m3；3.氧气应无气味；4.氧产量：开机30min后，氧产量应达到标称值，氧浓度应≥90%；5.雾化功能：雾化喷雾速率应≥0.2ml/min；6.氧浓度报警：制氧机正常工作5min，氧浓度报警启动，出口氧气浓度＜90%时，仪器报警，报警声音不低于65dB(A)。 |
| 适用范围/预期用途 | 供氧疗或缓解各种因缺氧导致的不适用。 |
| 型号规格 | GH-ZY01、GH-ZY03、GH-ZY05 |
| 注册证编号 | 豫械注准20172540347 |
| 注册人名称 | 河南立领医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省漯河市临颍县颍川大道东段高速路口沃健康产业园5号楼3楼 |
| 生产地址 | 河南省漯河市临颍县颍川大道东段高速路口沃健康产业园5号楼3楼 |
| 批准日期 | 2024-04-23 |
| 有效期至 | 2026-09-23 |
| 变更情况 |
2024-01-26 注册人住所由“开封市尉氏县中盟大道010号”变更为“河南省漯河市临颍县颍川大道东段高速路口沃健康产业园5号楼3楼”。 生产地址由“尉氏县新尉工业园区中盟大道009号”变更为“尉氏县新尉工业园区双优产业园2号、4号厂房（委托生产）。”。 2024-04-23生产地址由“尉氏县新尉工业园区双优产业园2号、4号厂房（委托生产）。”变更为“河南省漯河市临颍县颍川大道东段高速路口沃健康产业园5号楼3楼”。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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