| 产品名称 | 内分泌质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由质控品(含有多项内分泌标志物和基质液，各内分泌标志物为人源、重组蛋白或化学纯品，质控品基质液为人血清，冻干品)和赋值表组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于催乳素(PRL)、人促黄体生成素(LH)、人促卵泡生成素(FSH)、孕酮(P)、睾酮(T)、雌二醇(E2)、促甲状腺激素(TSH)、三碘甲状腺原氨酸(T3)、甲状腺素(T4)、甲状腺球蛋白(Tg)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、人C-肽(C-P)、人胰岛素(INS)、胰岛素样生长因子-1(IGF-1)、人生长激素(HGH)、β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)、人绒毛膜促性腺激素(HCG)、促肾上腺皮质激素(ACTH)、醛固酮(ALD)、人皮质醇(Cortisol)、17α-羟孕酮(17α-OHP)、硫酸脱氢表雄酮(DHEA-S)、维生素B12(VB12)、叶酸(FA)、25-羟总维生素D(25-OH-VD)检测时的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1：3.0mL×6瓶/盒；水平1：3.0mL×12瓶/盒；水平2：3.0mL×6瓶/盒；水平2：3.0mL×12瓶/盒；水平3：3.0mL×6瓶/盒；水平3：3.0mL×12瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：3.0mL×12瓶/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20222401561 |
| 注册人名称 | 郑州标源生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州经济技术开发区第十五大街199号1号楼5层 |
| 生产地址 | 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 |
| 备注 | 本文件与“内分泌质控品(注册证编号：豫械注准20222401561)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-04-16 |
| 有效期至 | 2027-12-08 |
| 变更情况 |
2023-10-11 产品储存条件及有效期由“质控品应于2℃～8℃条件下储存；有效期18个月。”变更为“质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期26个月。”。产品技术要求由“见附页”变更为“见附页”。变更为“见附页”。2024-04-16产品储存条件及有效期由“质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期26个月。”变更为“质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期36个月。”。 产品说明书变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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