| 产品名称 | 肝纤维化标志物质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由质控品(含有多项肝纤维化标志物和基质液，各肝纤维化标志物为人源或动物源性蛋白，质控品基质液为人血清，冻干品)和赋值表组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于透明质酸(HA)、层粘连蛋白(LN)、Ⅲ型前胶原N端肽(PⅢNP)、Ⅳ型胶原 (Col Ⅳ)、甘胆酸(CG)检测时的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1：3.0mL×6瓶/盒；水平1：3.0mL×12瓶/盒； 水平2：3.0mL×6瓶/盒；水平2：3.0mL×12瓶/盒； 水平3：3.0mL×6瓶/盒；水平3：3.0mL×12瓶/盒； 水平4：3.0mL×6瓶/盒；水平4：3.0mL×12瓶/盒； 水平5：3.0mL×6瓶/盒；水平5：3.0mL×12瓶/盒； 水平6：3.0mL×6瓶/盒；水平6：3.0mL×12瓶/盒； 六水平(水平1、水平2、水平3、水平4、水平5、水平6各2瓶)：3.0mL×12瓶/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 质控品应于2℃～8℃条件下储存,有效期36个月 |
| 注册证编号 | 豫械注准20222401562 |
| 注册人名称 | 郑州标源生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州经济技术开发区第十五大街199号1号楼5层 |
| 生产地址 | 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 |
| 备注 | 本文件与“肝纤维化标志物质控品(注册证编号：豫械注准20222401562)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-04-11 |
| 有效期至 | 2027-12-08 |
| 变更情况 |
2023-05-04 产品储存条件及有效期由“质控品应于2℃～8℃条件下储存；有效期15个月。”变更为“质控品应于2℃～8℃条件下储存；有效期24个月。”。产品技术要求由“见附页”变更为“见附页”。2024-04-11产品储存条件及有效期由“质控品应于2℃～8℃条件下储存；有效期24个月”变更为“质控品应于2℃～8℃条件下储存,有效期36个月”。 产品说明书变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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