| 产品名称 | 降钙素原（PCT）校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本校准品由C1、C2、校准卡组成，其中C1含重组PCT浓度约为0.6 ng/mL的柠檬酸缓冲液，C2含重组PCT浓度约为60 ng/mL的柠檬酸缓冲液，校准卡1份。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与明德降钙素原(PCT)试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)配套使用，适用于对降钙素原(PCT)项目进行检测时的校准。 |
| 型号规格 | C1：0.5 mL，C2：0.5 mL；C1：1.0 mL，C2：1.0 mL；C1：2.0 mL，C2：2.0 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒应在2℃～8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20192402765 |
| 注册人名称 | 武汉明德生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号 |
| 生产地址 | 1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房；3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。 |
| 批准日期 | 2024-01-03 |
| 有效期至 | 2029-01-02 |
| 变更情况 | 无2024-01-03 15:01:12_批准日期由【2019-08-07】变更为【2024-01-03】；生效日期由【】变更为【2024-01-03】；有效期至由【2024-08-06】变更为【2029-01-02】；生产地址由【1. 武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋。 2. 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。】变更为【汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房】；预期用途由【本产品与明德降钙素原（PCT）试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）配套使用，适用于对降钙素原（PCT）项目进行检测时的校准。】变更为【本产品与明德降钙素原（PCT）试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）配套使用，适用于对降钙素原（PCT）项目进行检测时的校准。 】；产品名称由【降钙素原（PCT）校准品】变更为【降钙素原（PCT）校准品 】；代理人名称由【（不适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（不适用）】变更为【不适用】；包装规格由【C1：2.0 mL；C2：2.0 mL】变更为【C1：0.5 mL，C2：0.5 mL；C1：1.0 mL，C2：1.0 mL；C1：2.0 mL，C2：2.0 mL 】；,无2022-01-19 10:21:05_生产地址由“1.武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2.武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。”变更为“1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房；3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。”, |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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