| 产品名称 | 一次性使用无菌敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 非织造布敷贴采用透气外层基布(非织造布)、敷芯(非织造布+防粘隔离层)、离型纸为主要原料经涂胶(低致敏医用压敏胶)、分切加工、包装精制而成。所含成分不可被人体吸收。透明敷料A型采用透气外层基布(PU聚氨酯膜)、敷芯(非织造布+防粘隔离层)、离型纸、背衬(PE/PET/纸)为主要原料经涂胶(低致敏医用压敏胶)、分切加工、包装精制而成。所含成分不可被人体吸收。透明敷料B型采用透气外层基布(PU聚氨酯膜)、离型纸、背衬(PE/PET/纸)为主要原料经涂胶(低致敏医用压敏胶)、分切加工、包装精制而成。所含成分不可被人体吸收。优肌敷贴C型采用透气外层基布(非织造布)、敷芯(非织造布+防粘隔离层)、离型纸为主要原料经涂胶(低致敏优肌胶水)、分切加工、包装精制而成。所含成分不可被人体吸收。优肌敷贴D型采用透气外层基布(PU聚氨酯膜)、敷芯(非织造布+防粘隔离层)、离型纸、背衬(PE/PET/纸)为主要原料经涂胶(低致敏优肌胶水)、分切加工、包装精制而成。所含成分不可被人体吸收。优肌敷贴E型采用透气外层基布(PU聚氨酯膜)、离型纸、背衬(PE/PET/纸)为主要原料经涂胶(低致敏优肌胶水)、分切加工、包装精制而成。所含成分不可被人体吸收。硅凝胶无纺布敷贴F型和硅凝胶无纺布敷贴G型由基布、胶粘层、敷芯以及离型层组成。其中，基布由非织造布制成；敷芯由非织造布外覆聚乙烯网孔膜制成 ；胶粘层由低致敏医用压敏胶、PU聚氨酯膜和医用硅凝胶组成；离型层由聚乙烯膜制成。产品所含成分不可被人体吸收。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供手术、外伤创面或留置动、静脉导管贴敷用；也可用于婴儿脐带创面保护。 |
| 型号规格 | 非织造布敷贴：(2～30)cm×(2～50)cm、敷芯：(1～25)cm×(1～45)cm；透明敷料A型：(2～30)cm×(2～50)cm、敷芯：(1～25)cm×(1～45)cm；透明敷料B型：(2～30)cm×(2～50)cm；优肌敷贴C型：(2～30)cm×(2～50)cm、敷芯：(1～25)cm×(1～45)cm；优肌敷贴D型：(2～30)cm×(2～50)cm、敷芯：(1～25)cm×(1～45)cm；优肌敷贴E型：(2～30)cm×(2～50)cm；硅凝胶无纺布敷贴F型：(2～25)cm×(2～35)cm、敷芯：(1～20)cm×(1～30)cm；硅凝胶无纺布敷贴G型：直径φ：(2～15)cm、敷芯直径φ：(1～7.5)cm |
| 注册证编号 | 鄂械注准20192142703 |
| 注册人名称 | 稳健医疗（黄冈）有限公司 |
| 注册人住所 | 湖北省黄冈市赤壁大道特一号 |
| 生产地址 | 湖北省黄冈市赤壁大道特一号 |
| 批准日期 | 2024-04-09 |
| 有效期至 | 2029-03-24 |
| 变更情况 | 2024-04-09_结构及组成由【非织造布敷贴采用透气外层基布（非织造布）、敷芯（非织造布+防粘隔离层）、离型纸为主要原料经涂胶（低致敏医用压敏胶）、分切加工、包装精制而成。所含成分不可被人体吸收。透明敷料A型采用透气外层基布（PU聚氨酯膜）、敷芯（非织造布+防粘隔离层）、离型纸、背衬（PE/PET/纸）为主要原料经涂胶（低致敏医用压敏胶）、分切加工、包装精制而成。所含成分不可被人体吸收。透明敷料B型采用透气外层基布（PU聚氨酯膜）、离型纸、背衬（PE/PET/纸）为主要原料经涂胶（低致敏医用压敏胶）、分切加工、包装精制而成。所含成分不可被人体吸收。优肌敷贴C型采用透气外层基布（非织造布）、敷芯（非织造布+防粘隔离层）、离型纸为主要原料经涂胶（低致敏优肌胶水）、分切加工、包装精制而成。所含成分不可被人体吸收。优肌敷贴D型采用透气外层基布（PU聚氨酯膜）、敷芯（非织造布+防粘隔离层）、离型纸、背衬（PE/PET/纸）为主要原料经涂胶（低致敏优肌胶水）、分切加工、包装精制而成。所含成分不可被人体吸收。优肌敷贴E型采用透气外层基布（PU聚氨酯膜）、离型纸、背衬（PE/PET/纸）为主要原料经涂胶（低致敏优肌胶水）、分切加工、包装精制而成。所含成分不可被人体吸收。】变更为【非织造布敷贴采用透气外层基布（非织造布）、敷芯（非织造布+防粘隔离层）、离型纸为主要原料经涂胶（低致敏医用压敏胶）、分切加工、包装精制而成。所含成分不可被人体吸收。透明敷料A型采用透气外层基布（PU聚氨酯膜）、敷芯（非织造布+防粘隔离层）、离型纸、背衬（PE/PET/纸）为主要原料经涂胶（低致敏医用压敏胶）、分切加工、包装精制而成。所含成分不可被人体吸收。透明敷料B型采用透气外层基布（PU聚氨酯膜）、离型纸、背衬（PE/PET/纸）为主要原料经涂胶（低致敏医用压敏胶）、分切加工、包装精制而成。所含成分不可被人体吸收。优肌敷贴C型采用透气外层基布（非织造布）、敷芯（非织造布+防粘隔离层）、离型纸为主要原料经涂胶（低致敏优肌胶水）、分切加工、包装精制而成。所含成分不可被人体吸收。优肌敷贴D型采用透气外层基布（PU聚氨酯膜）、敷芯（非织造布+防粘隔离层）、离型纸、背衬（PE/PET/纸）为主要原料经涂胶（低致敏优肌胶水）、分切加工、包装精制而成。所含成分不可被人体吸收。优肌敷贴E型采用透气外层基布（PU聚氨酯膜）、离型纸、背衬（PE/PET/纸）为主要原料经涂胶（低致敏优肌胶水）、分切加工、包装精制而成。所含成分不可被人体吸收。硅凝胶无纺布敷贴F型和硅凝胶无纺布敷贴G型由基布、胶粘层、敷芯以及离型层组成。其中，基布由非织造布制成；敷芯由非织造布外覆聚乙烯网孔膜制成 ；胶粘层由低致敏医用压敏胶、PU聚氨酯膜和医用硅凝胶组成；离型层由聚乙烯膜制成。产品所含成分不可被人体吸收。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。一次性使用。】；附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】；批准日期由【2023-07-12】变更为【2024-04-09】；型号、规格由【非织造布敷贴：（2～30）cm×（2～50）cm、敷芯：（1～25）cm×（1～45）cm；透明敷料A型：（2～30）cm×（2～50）cm、敷芯：（1～25）cm×（1～45）cm；透明敷料B型：（2～30）cm×（2～50）cm；优肌敷贴C型：（2～30）cm×（2～50）cm、敷芯：（1～25）cm×（1～45）cm；优肌敷贴D型：（2～30）cm×（2～50）cm、敷芯：（1～25）cm×（1～45）cm；优肌敷贴E型：（2～30）cm×（2～50）cm】变更为【非织造布敷贴：（2～30）cm×（2～50）cm、敷芯：（1～25）cm×（1～45）cm；透明敷料A型：（2～30）cm×（2～50）cm、敷芯：（1～25）cm×（1～45）cm；透明敷料B型：（2～30）cm×（2～50）cm；优肌敷贴C型：（2～30）cm×（2～50）cm、敷芯：（1～25）cm×（1～45）cm；优肌敷贴D型：（2～30）cm×（2～50）cm、敷芯：（1～25）cm×（1～45）cm；优肌敷贴E型：（2～30）cm×（2～50）cm；硅凝胶无纺布敷贴F型：（2～25）cm×（2～35）cm、敷芯：（1～20）cm×（1～30）cm；硅凝胶无纺布敷贴G型：直径φ：（2～15）cm、敷芯直径φ：（1～7.5）cm】；本文件与“鄂械注准20192142703”注册证共同使用。, |
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