| 产品名称 | 血液透析干粉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血液透析干粉由A干粉和B干粉两部分组成。A干粉由氯化钠(NaCl)、氯化钾(KCl)、氯化钙(CaCl2·2H2O)、氯化镁(MgCl2·6H2O)、冰醋酸(CH3COOH)和醋酸钠(CH3COONa)组成。B干粉由碳酸氢钠(NaHCO3)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于急性肾衰竭、慢性肾衰竭(尿毒症)的血液透析治疗。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193100240 |
| 注册人名称 | 江苏纳海生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市健康大道803号60幢101室 |
| 生产地址 | 泰州市健康大道803号60幢101室 |
| 批准日期 | 2023-12-21 |
| 有效期至 | 2029-04-15 |
| 变更情况 | 2021-09-30 1、型号规格由: “型号：NH TXF-01 规格：A干粉：A1、A2、A3，B干粉：B1、B2、B3、 BF1、 BF2、 BF3、 BG1、BG2、BG3” 变更为: “型号：NH TXF-01 规格：A干粉：A1、A2、A3 ，B干粉：B1、B2、B3、 BF1、 BF2、 BF3、 BF4、 BF5、 BF6、 BG1、BG2、BG3、BG4、BG5、BG6”。2、变更了产品技术要求，详见“产品技术要求变更对比表”。 2024-06-14 原注册证附件产品技术要求变更，变更内容见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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