| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 产品主要由试剂卡、样品稀释液、ID卡组成。 试剂卡的检测线(T线)为鼠抗CK-MB抗体(浓度1.0mg/mL)固定在硝酸纤维膜T区，质控线(C线)为羊抗兔IgG抗体((浓度1.0mg/mL))固定在硝酸纤维膜C区，荧光颗粒标记的鼠抗CK-MB抗体及兔IgG抗体均包埋在结合物垫上。试剂卡的二维码中包含项目名称、批号。 样品稀释液主要成分为磷酸盐缓冲液，pH7.2，0.3mL/管。 ID卡包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的肌酸激酶同工酶(CK-MB)的活性。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒应在2～30℃储存，有效期24个月，切勿冷冻或在过有效期后使用。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20242400306 |
| 注册人名称 | 淄博鸿庄医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市淄川经济开发区高家社区七星河路113号 |
| 生产地址 | 山东省淄博市淄川区宪松路3号 |
| 批准日期 | 2024-02-08 |
| 有效期至 | 2029-02-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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