| 产品名称 | 人工髋关节假体 双动髋臼系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由双动髋臼杯、双动髋臼金属内衬、双动髋臼内衬组成。双动髋臼杯由符合GB/T 13810中TC4ELI相关要求的钛合金制成，表面喷涂钛涂层后喷涂羟基磷灰石涂层，表面喷涂纯钛涂层化学成分应符合ASTM F1580中纯钛的要求，羟基磷灰石涂层化学成分应符合GB23101.2的要求。双动髋臼金属内衬由符合ISO 5832-12要求的锻造钴铬钼材料制成，双动髋臼内衬由添加维生素E的大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制成。灭菌包装，双动髋臼杯和双动髋臼金属内衬采用辐照灭菌，无菌有效期四年；双动髋臼内衬采用环氧乙烷灭菌，无菌有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与我公司同一系统组件配合，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243130623 |
| 注册人名称 | 山东威高海星医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区丹东路57号 |
| 生产地址 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 无。 |
| 批准日期 | 2024-03-29 |
| 有效期至 | 2029-03-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
