| 产品名称 | 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 核酸扩增反应液、乙型肝炎病毒引物探针混合物、内标对照、强阳性对照、临界阳性对照、阴性对照、乙型肝炎病毒定量参考品Q1-Q4。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中的乙型肝炎病毒(HBV) DNA。 |
| 型号规格 | 24人份/盒、48人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | -20±5℃避光保存，有效期12个月 |
| 注册证编号 | 国械注准20243400526 |
| 注册人名称 | 江苏硕世生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省泰州市药城大道837号 |
| 生产地址 | 泰州市医药高新区药城大道837号 |
| 批准日期 | 2024-03-19 |
| 有效期至 | 2029-03-18 |
| 变更情况 | 2024-03-28 变更注册证载明的生产地址由泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20），泰州市医药高新区药城大道837号;变更为：泰州市医药高新区药城大道837号 2024-06-20 储存条件及有效期由“-20±5℃避光保存，有效期9个月”变更为“-20±5℃避光保存，有效期12个月”。说明书变更具体内容详见附件，请注册人依据变更文件自行修订说明书中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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| 网址 | 暂无权限 |
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