| 产品名称 | 自稳定型腰椎融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由腰椎零切迹融合器和腰椎固定夹(含腰椎固定夹把持器)组成，其中腰椎固定夹把持器为一次性使用，仅作为把持腰椎固定夹使用，不植入体内。腰椎零切迹融合器由腰椎零切迹融合器本体和显影针组成，其中腰椎零切迹融合器本体由符合YY/T 0660标准要求的OPTIMA-LT1 聚醚醚酮(PEEK)材料制成，显影针由符合YY/T 0966标准要求的纯钽材料制成。腰椎固定夹由符合GB/T 13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成；腰椎固定夹把持器(非植入)材料为聚醚醚酮(PEEK)。腰椎固定夹表面状态为无着色或着色阳极氧化。本产品最终状态为无菌状态或非无菌状态。灭菌有效期为五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于腰椎(T12-L5)融合术时椎间融合固定。 |
| 型号规格 | 见附件型号规格表 |
| 注册证编号 | 国械注准20243130575 |
| 注册人名称 | 浙江德康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号 |
| 批准日期 | 2024-03-20 |
| 有效期至 | 2029-03-19 |
| 变更情况 | 2024-05-28 注册人住所由浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层；生产地址由浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层;变更为：浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号；变更为：浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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