| 产品名称 | 透明防水敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 透明防水敷料由背衬、吸收层、离型层组成，背衬的材料是覆聚乙烯(PE膜)的透明聚氨酯薄膜(PU膜)，PU膜涂以低过敏的丙烯酸酯胶黏剂；吸收层的材料是具有孔状结构的聚氨酯泡沫(100%聚氨酯)层、粘胶层、聚氨酯薄膜层，离型层的材料是格拉辛纸或PE膜。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于急性伤口，非真皮以下创面，渗液水平为中等以下愈合期的术后创伤、穿刺伤口、撕裂伤口、切割伤口、摩擦伤口。 |
| 型号规格 | 8cm×10cm、10cm×15cm、10cm×20cm、10cm×25cm、10cm×30cm、10cm×35cm、11cm×15cm、11cm×20cm、11cm×25cm、11cm×30cm、11cm×35cm。敷芯中间的镂空图案形状包括椭圆形和六边形 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222142213 |
| 注册人名称 | 江苏创铭医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区锦程路18号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区锦程路18号福隆产业园1号楼第二层厂房东侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222142213”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-27 |
| 有效期至 | 2027-12-20 |
| 变更情况 | 2024-03-27生产地址变更 由“江苏武进经济开发区锦程路18号福隆产业园1号楼第二层厂房”变更为“江苏武进经济开发区锦程路18号福隆产业园1号楼第二层厂房东侧” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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