| 产品名称 | 一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件由器身和组件组成，器身由钉仓夹板、抵钉座、切割刀、套管、转动手柄、复位按钮、扳机盖板、解锁按钮、电池包、闭合手柄、击发保险、击发按钮及引导头组成；组件由钉仓、吻合钉、保护盖组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合，适用于多种开放或微创的手术。 |
| 型号规格 | 器身：RELS-45C、RELS-45E、RELS-60C、RELS-60E、RELS-45CA、RELS-45EA、RELS-60CA、RELS-60EA组件：REP45A、REP45W、REP45B、REP45J、REP45G、REP60A、REP60W、REP60B、REP60J、REP60G、REQR45A、REQR45W、REQR45B、REQR45J、REQR45G、REQR60A、REQR60W、REQR60B、REQR60J、REQR60G |
| 产品储存条件及有效期 | 有源产品不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222010361 |
| 注册人名称 | 江苏瑞安贝医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区天山路20号 |
| 生产地址 | 无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：无锡贝恩外科器械有限公司本文件与“苏械注准20222010361”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-18 |
| 有效期至 | 2027-06-19 |
| 变更情况 | 2024-03-18产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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