| 产品名称 | 一次性带过滤组件腹腔镜用穿刺器及套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性带过滤组件腹腔镜用穿刺器由穿刺套、穿刺杆和过滤组件组成。其中穿刺套由密封帽、阻气阀、注气阀、穿刺套管，密封帽内含自调式密封圈；套管表面有螺纹，穿刺杆头不带穿刺刀；过滤组件由连接管、过滤装置(内含过滤介质)、流量开关(排气过滤组件配置)、鲁尔接头组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道，过滤烟雾固体颗粒物。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222021299 |
| 注册人名称 | 江苏卓朗医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市高港区胡庄镇泰胡路西 |
| 生产地址 | 泰州市高港区胡庄镇泰胡路72号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222021299”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-03 |
| 有效期至 | 2027-06-14 |
| 变更情况 | 2024-04-03产品名称变更 由“一次性腹腔镜用穿刺器及套装”变更为“一次性带过滤组件腹腔镜用穿刺器及套装”型号、规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“见型号规格附件”结构及组成变更 由“一次性腹腔镜用穿刺器及套装根据穿刺套管内径不同，其规格代号分别为03、05、08、10、12、15；根据套管长度和穿刺杆通道直径的不同划分成14种组合。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性带过滤组件腹腔镜用穿刺器由穿刺套、穿刺杆和过滤组件组成。其中穿刺套由密封帽、阻气阀、注气阀、穿刺套管，密封帽内含自调式密封圈；套管表面有螺纹，穿刺杆头不带穿刺刀；过滤组件由连接管、过滤装置（内含过滤介质）、流量开关（排气过滤组件配置）、鲁尔接头组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”适用范围变更 由“供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立用腹腔手术的工作通道用。”变更为“供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道，过滤烟雾固体颗粒物。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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