| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、CK-MB免疫磁珠：链霉亲和素磁珠上包被有生物素标记的CK-MB单克隆抗体(抗体含量约3mg/L，鼠源性)，0.1M Tris缓冲液，PH约8.0，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin950)。2、CK-MB酶标抗体：含碱性磷酸酶标记的CK-MB单克隆抗体(抗体含量约0.1mg/L，鼠源性)，0.1M Tris缓冲液，PH约8.0，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)。3、CK-MB校准品A：含CK-MB重组抗原(大肠杆菌重组纯化的抗原)，0.01M Tris缓冲液，PH约7.4，含5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin950，冻干粉，浓度范围：(10±2) ng/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码。4、CK-MB校准品B：含CK-MB重组抗原(大肠杆菌重组纯化的抗原)，0.01M Tris缓冲液，PH约7.4，含5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin950，冻干粉，浓度范围：(80±16)ng/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码。5、CK-MB质控品1：含CK-MB重组抗原(大肠杆菌重组纯化的抗原)，0.01M Tris缓冲液，PH约7.4，含5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin950，冻干粉，靶值范围：(20±4)ng/mL，批特异，具体浓度见质控品二维码。6、CK-MB质控品2：含CK-MB重组抗原(大肠杆菌重组纯化的抗原)，0.01M Tris缓冲液，PH约7.4，含5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin950，冻干粉，靶值范围：(60±12)ng/mL，批特异，具体浓度见质控品二维码。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量。 |
| 型号规格 | 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒，25人份*2/盒，50人份*2/盒，100人份*2/盒，150人份*2/盒，200人份*2/盒。校准品：校准品A：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，校准品B：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。质控品(选配)：质控品1：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，质控品2：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月；拆封后低温避光(2~8℃)可保存4周。校准品和质控品为冻干粉，复溶后应放置在2~8℃保存，保存时间不超过28天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212401142 |
| 注册人名称 | 苏州国科均豪生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间 |
| 生产地址 | 苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212401142 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-26 |
| 有效期至 | 2026-08-03 |
| 变更情况 | 2024-03-26产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”包装规格变更 由“50人份/盒，100人份/盒”变更为“25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒，25人份*2/盒，50人份*2/盒，100人份*2/盒，150人份*2/盒，200人份*2/盒。校准品：校准品A：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，校准品B：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。质控品（选配）：质控品1：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，质控品2：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。”适用仪器变化 由“与苏州国科均豪生物科技有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（MDA-20）配套使用。”变更为“与国科均豪的全自动化学发光免疫分析仪（MDA-20、MDA-20 plus）配套使用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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