| 产品名称 | 时间分辨荧光分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 时间分辨荧光分析仪主机由光学系统、运动系统、微孔板托架、信号采集器、信号放大器与软件组件(发布版本号：1.1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构对含Eu3+反应样品的荧光强度进行分析。 |
| 型号规格 | ANYTEST、ANYTEST-NZ |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202221535 |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202221535”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-27 |
| 有效期至 | 2025-09-13 |
| 变更情况 | 2024-03-27结构及组成变更 由“时间分辨荧光分析仪主机由光学系统、运动系统、微孔板托架、信号采集器、信号放大器组成。软件发布版本1.1 。”变更为“时间分辨荧光分析仪主机由光学系统、运动系统、微孔板托架、信号采集器、信号放大器与软件组件（发布版本号：1.1）组成。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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