| 产品名称 | 聚氨酯泡沫粘性敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 聚氨酯泡沫粘性敷料由背衬、锁水层、传导层、泡沫吸收垫、硅胶层、护膜组成，背衬为涂以丙烯酸酯的防水聚氨酯半透膜，锁水层为吸水棉，传导层为亲水无纺布，泡沫吸收垫为聚氨酯泡沫，硅胶层为打孔硅凝胶，护膜为聚乙烯。根据形状和尺寸不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过泡沫吸收层吸收并控制创面渗出液，用于渗出液较多的非慢性创面的覆盖和护理。 |
| 型号规格 | Ф4cm、Ф5.5cm、5cm×5cm、5cm×20cm、7.5cm×7.5cm、10cm×10cm、10cm×11cm、10cm×20cm、11cm×11cm、12.5cm×12.5cm、13cm×13cm、14.3cm×15.6cm、15cm×15cm、15cm×20cm、17.5cm×17.5cm、18cm×18cm、20cm×20cm、22.5cm×22.5cm、23cm×23cm、12.5cm×20cm |
| 注册证编号 | 苏械注准20202140561 |
| 注册人名称 | 江苏创铭医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区锦程路18号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区锦程路18号福隆产业园1号楼第二层厂房 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202140561”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-02 |
| 有效期至 | 2025-05-11 |
| 变更情况 | 2024-04-02结构及组成变更 由“聚氨酯泡沫粘性敷料由背衬、锁水层、传导层、泡沫吸收垫、硅胶层、护膜组成，背衬为涂以低过敏的丙烯酸酯的防水聚氨酯半透膜，锁水层为吸水棉，传导层为亲水无纺布，泡沫吸收垫为聚氨酯泡沫，硅胶层为打孔硅凝胶，护膜为聚乙烯。根据形状和尺寸不同分为若干规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“聚氨酯泡沫粘性敷料由背衬、锁水层、传导层、泡沫吸收垫、硅胶层、护膜组成，背衬为涂以丙烯酸酯的防水聚氨酯半透膜，锁水层为吸水棉，传导层为亲水无纺布，泡沫吸收垫为聚氨酯泡沫，硅胶层为打孔硅凝胶，护膜为聚乙烯。根据形状和尺寸不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“见产品技术要求变更对比表。”变更为“见产品技术要求变更对比表。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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