| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(免疫荧光干式定量法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由反应板、ID芯片(1个/盒)、探测物质、反应缓冲液和说明书组成。 反应板上的测试线和质控线分别包被有链霉亲和素(0.78±0.39μg)和鸡IgY抗体(0.39±0.2μg)。 探测物质中含有荧光标记的心肌肌钙蛋白Ⅰ抗体络合物 (0.2 ± 0.1μg) 、有 荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物 (0.02 ± 0.01μg)、 有生物素标记的心肌肌钙蛋白Ⅰ抗体络合物(0.15±0.075μg)、牛血清白蛋白。反应缓冲液里含有三(羟甲基)氨基甲烷(100±50mM)。 (注：不同批号试剂盒中各组分不能互换) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于临床体外定量检测人全血/血浆/血清中的肌钙蛋白I的浓度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.反应板、探测物质、反应缓冲液应保持密封且在 2℃～30℃条件下保存，有效期为20个月。 2.单人份反应板开封后请立刻使用。 3.多人份反应板和反应缓冲液开封后保持常开状态25℃建议24小时内使用, 开封后装回密封铝箔袋25℃建议5天内使用。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20172400218 |
| 注册人名称 | 巴迪泰（广西）生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 生产地址 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 批准日期 | 2022-02-11 |
| 有效期至 | 2027-12-27 |
| 变更情况 | 2024年03月18日 1、主要组成成分由“该产品由反应板、ID芯片(1个/盒)、探测物质、反应缓冲液和说明书组成。反应板上的测试线和质控线分别包被有链霉亲和素(0.78±0.39μg)和鸡IgY抗体(0.39±0.2μg)。探测物质中含有荧光标记的心肌肌钙蛋白Ⅰ抗体络合物(0.2±0.1μg)、有荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物(0.02± 0.01μg)、有生物素标记的心肌肌钙蛋白Ⅰ抗体络合物(0.15±0.075μg)、牛血清白蛋白和防腐剂。反应缓冲液里含有防腐剂。(注：不同批号试剂盒中各组分不能互换）”变更为“该产品由反应板、ID芯片(1个/盒)、探测物质、反应缓冲液和说明书组成。反应板上的测试线和质控线分别包被有链霉亲和素(0.78±0.39μg)和鸡IgY抗体(0.39±0.2μg)。 探测物质中含有荧光标记的心肌肌钙蛋白Ⅰ抗体络合物 (0.2 ±0.1μg) 、有荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物 (0.02±0.01μg)、 有生物素标记的心肌肌钙蛋白Ⅰ抗体络合物(0.15±0.075μg)、牛血清白蛋白。反应缓冲液里含有三（羟甲基）氨基甲烷（100±50mM）。 (注：不同批号试剂盒中各组分不能互换）”；2、产品储存条件及有效期由“1.储存条件：反应板包装袋应保持密封且在2℃～30℃条件下保存，探测物质、反应缓冲液在2℃～30℃条件下保存。2.有效期：20个月。3.未使用时请不要打开反应板、探测物质、反应缓冲液包装，一旦打开请立刻使用。1.储存条件：反应板包装袋应保持密封且在2℃～30℃条件下保存，探测物质、反应缓冲液在2℃～30℃条件下保存。2.有效期：20个月。3.未使用时请不要打开反应板、探测物质、反应缓冲液包装，一旦打开请立刻使用。”变更为“1.反应板、探测物质、反应缓冲液应保持密封且在 2℃～30℃条件下保存，有效期为20个月。2.单人份反应板开封后请立刻使用。3.多人份反应板和反应缓冲液开封后保持常开状态25℃建议24小时内使用, 开封后装回密封铝箔袋25℃建议5天内使用。”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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