| 产品名称 | 抗精子抗体IgM检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | a)酶结合物以含1%BSA的0.9%Nacl配制的联接HRP的抗人IgM单克隆抗体，其中含0.5%ProClin300作为防腐剂。b)对照品对照品主要以含1%BSA的0.9%Nacl为稀释液，其中含0.2%ProClin300作为防腐剂，阴性对照是用混合正常人血清配制的，阳性对照是用检测抗精子抗体IgM阳性的血清配制的。c)发光液发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6的Tris-HCl缓冲液配制。d)包被微孔板包被人精子抗原的白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。e)洗涤剂使用500ml的蒸馏水溶解后为0.02mol/L磷酸盐缓冲液，含0.5permil;吐温。f)样本稀释液含1%BSA的0.9%Nacl缓冲液，0.1%ProClin300做为防腐剂。g)盖板膜h)试剂盒参数IC卡不同批号试剂盒中的相同组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清或血浆中的抗精子抗体IgM。 |
| 型号规格 | 96人份/盒，48人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20172400974 |
| 注册人名称 | 北京源德生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路24号1号楼 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西一路7号（委托生产）（统一社会信用代码：911101161022068352） |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 备注 | 受托生产企业名称：北京科卫临床诊断试剂有限公司 |
| 批准日期 | 2022-09-13 |
| 有效期至 | 2027-09-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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