| 产品名称 | 一次性使用配药用注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用配药用注射器由配药器及配药针组成，其中配药器由芯杆、外套、活塞、按手等组成，芯杆、外套、按手采用符合YY/T0242-2007标准的医用聚丙烯材料制成，活塞采用符合 YY/T 0243-2016的天然橡胶制成；配药针由保护套、针管、连接部、针座组成，配药针针管采用符合GB/T18457-2015标准的06Cr19Ni10奥氏体不锈钢针管制成，保护套、针座采用符合YY/T0242-2007标准的医用聚丙烯材料制成；配药针型式为斜面针管、侧孔针管，外径为1.2mm、1.6mm。产品分为10ml、20mL、30mL、50mL四种规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床抽取、溶解、配置药液使用。 |
| 型号规格 | 10ml、20ml、30ml、50ml |
| 注册证编号 | 苏械注准20172141741 |
| 注册人名称 | 江苏长城润致医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇通达路298号7- |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇通达路298号7- |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172141741”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-18 |
| 有效期至 | 2027-09-13 |
| 变更情况 | 2024-03-18注册人名称变更 由“江苏长城医疗器械有限公司”变更为“江苏长城润致医疗科技有限公司” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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