| 产品名称 | 医用壳聚糖生物胶体液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由羧甲基壳聚糖、氯化钠、注射用水组成。50ml及以下规格可附带独立包装的喷雾泵。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
| 型号规格 | 10ml、20ml、50ml、60ml、80ml、100ml、250ml、500ml |
| 注册证编号 | 冀械注准20182140265 |
| 注册人名称 | 河北汇邦医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄高新区仓盛路528-8号 |
| 生产地址 | 石家庄高新技术开发区太行大街与仓盛路528-8号 |
| 其他内容 | 湿热灭菌。 |
| 批准日期 | 2024-04-08 |
| 有效期至 | 2029-04-07 |
| 变更情况 | 2020-08-07:1.结构及组成:“由壳聚糖季按盐、氯化钠和注射用水按一定比例配制而成。”变更为“由壳聚糖季铁盐、氯化钠和注射用水按一定比例配制而成。50m1 及以下规格附带独立包装的喷雾泵”。2. 技术要求:2.1“1.1 组成:产品由壳聚糖季按盐与氯化钠、注射用水组成。”变更为“1.1组成:产品由党聚糖季铁盐与氯化钠、注射用水组成。50m1 及以下规格附带独立包装的喷雾泵。”;2.2“2.6 无菌:经湿热灭菌，应无菌。”变更为“2.6 无菌:产品经湿热灭菌，应无菌。喷雾泵经辐照灭菌，应无菌。”;2.3“3.6无菌:取样品，按照《中国药典》2015 年版四部:无菌检查法项下薄膜过滤法进行检测，结果应符合 2.6规定。”变更为“3.6无菌:取样品，按照《中国药典》2015 年版四部:无菌检查法项下薄膜过滤法进行检测，结果应符合 2.6 规定。取喷雾泵，按照《中国药典》2015 年版四部: 无菌检查法项下直接接种法进行检测，结果应符合 2.6 规定。”。\n,2024-03-28:1.结构及组成:“由壳聚糖季铵盐、氯化钠和注射用水按一定比例配制而成。50ml及以下规格附带独立包装的喷雾泵。”变更为“由羧甲基壳聚糖、氯化钠、注射用水组成。50ml以及下规格可附带独立包装的喷雾泵。”2.产品名称:“壳聚糖季铵盐生物胶体液”变更为“医用壳聚糖生物胶体液”3.适用范围:“适用于各种非慢性创面、组织、粘膜、皮肤的冲洗，具有保护细胞组织，止血并减少组织液的渗出，保护、润滑、隔离组织创面功能，有促进创面愈合的作用。”变更为“通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤非慢性创面及周围皮肤的护理。”4、产品技术要求变更见技术要求变更对比表。\n |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
