| 产品名称 | 一氧化氮检测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由呼气检测模块、鼻阻力测试模块(N1,N2选配)和控制软件(电脑端、移动端)组成。 呼气检测模块(型号NO)由主机、电源适配器(带电源线)、呼吸手柄、一氧化氮传感器、采样套件、潮气套件和采样气袋组成。 鼻阻力测试模块(型号BZ)由鼻阻力测试仪(含流量传感器)、呼吸套件、腔体套件和定标筒(100ml)组成。 主机：型号为KN1、KN2、KN3、KN4 呼吸手柄：型号为1S。 一氧化氮传感器：选配件，型号为1C01/1C011/1C012/1C013；1C03/1C031/1C032/1C033/1C04；1C05/1C051/1C052/1C053/1C054/1C055；1C10/1C101/1C102/1C103；1C40。 潮气套件：选配件，型号为1T01、1T02、1T03、1T04。 采样套件：选配件，型号为1N01、1N02。 采样气袋：选配件，型号为1B。 鼻阻力测试仪(含流量传感器)：选配件，型号为BZ01。 呼吸套件：选配件，型号为HX01、HX02。 腔体套件：选配件，型号为QT01。 |
| 适用范围/预期用途 | 呼气检测模块用于检测人体呼出气中的一氧化氮浓度，鼻阻力测试模块用于通过检测鼻腔气体流动参数，分析鼻腔气道阻力(适用于N1/N2型号)。 |
| 型号规格 | N1,N2，N3，N4 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192070405 |
| 注册人名称 | 广州瑞普医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市天河区广汕二路602号之二第四层402房 |
| 生产地址 | 广州市天河区广汕二路602号之二第四层自编402房 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192070405”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-04-08 |
| 有效期至 | 2029-04-07 |
| 变更情况 | 2020-03-20: 1、型号、规格由“N1”变更为“N1,N2”。 2、结构及组成由“由主机、呼吸手柄、一氧化氮传感器、电源适配器（带电源线）组成。”变更为“由主机、呼吸手柄（型号：1S）、一氧化氮传感器（型号：1C01/1C03/1C05/1C10）、电源适配器（带电源线） 组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共5页）。 2022-02-23: 1、结构及组成由“由主机、呼吸手柄（型号：1S）、一氧化氮传感器（型号：1C01/1C03/1C05/1C10）、电源适配器（带电源线） 组成。”变更为“由主机、呼吸手柄（型号：1S）、一氧化氮传感器（型号：1C01/1C03/1C05/1C10）、电源适配器（带电源线）和附件组成。附件包括潮气套件、采样套件和采样气袋。 潮气套件：选配件，包含NO过滤盒、潮气面罩和连接器；型号为：1T01、1T02、1T03、1T04；采样套件：选配件，包含鼻球和过滤器，型号为：1N；采样气袋：选配件，型号为：1B。”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共3页）。 2023-01-16: 1、注册人住所由“广州市天河区广汕二路602号之二第四层402房”变更为“广州市天河区广汕二路602号之二304房”。 2、生产地址由“广州市天河区广汕二路602号之二第四层自编402房”变更为“广州市天河区广汕二路602号之二304房”。 2023-02-20: 1、结构及组成由“由主机、呼吸手柄（型号：1S）、一氧化氮传感器（型号：1C01/1C03/1C05/1C10）、电源适配器（带电源线）和附件组成。附件包括潮气套件、采样套件和采样气袋。 潮气套件：选配件，包含NO过滤盒、潮气面罩和连接器；型号为：1T01、1T02、1T03、1T04； 采样套件：选配件，包含鼻球和过滤器，型号为：1N； 采样气袋：选配件，型号为：1B。 ”变更为“本产品由主机、呼吸手柄、电源适配器（带电源线）和附件组成。附件包括一氧化氮传感器、潮气套件、采样套件、采样气袋。 呼吸手柄型号为1S。 一氧化氮传感器：选配件，型号为1C01/1C011/1C012/1C013；1C03/1C031/1C032/1C033/1C04/1C30；1C05/1C051/1C052/1C053/1C054/1C055；1C10/1C101/1C102/1C103；1C40。 潮气套件：选配件，由潮气面罩、连接器和NO过滤盒组成，型号为：1T01、1T02、1T03、1T04。 采样套件：选配件，由鼻球和过滤器组成，型号为：1N。 采样气袋：选配件，型号为：1B。”。 2023-07-24: 1、结构及组成由“本产品由主机、呼吸手柄、电源适配器（带电源线）和附件组成。附件包括一氧化氮传感器、潮气套件、采样套件、采样气袋。 呼吸手柄型号为1S。 一氧化氮传感器：选配件，型号为1C01/1C011/1C012/1C013；1C03/1C031/1C032/1C033/1C04/1C30；1C05/1C051/1C052/1C053/1C054/1C055；1C10/1C101/1C102/1C103；1C40。 潮气套件：选配件，由潮气面罩、连接器和NO过滤盒组成，型号为：1T01、1T02、1T03、1T04。 采样套件：选配件，由鼻球和过滤器组成，型号为：1N。 采样气袋：选配件，型号为：1B。”变更为“本产品由呼气检测模块、鼻阻力测试模块（选配）和移动端控制软件组成。 呼气检测模块由主机、电源适配器（带电源线）、呼吸手柄、一氧化氮传感器、采样套件、潮气套件和采样气袋组成。 鼻阻力测试模块由鼻阻力测试仪（含流量传感器）和呼吸套件组成。 呼吸手柄：型号为1S。 一氧化氮传感器：选配件，型号为1C01/1C011/1C012/1C013；1C03/1C031/1C032/1C033/1C04；1C05/1C051/1C052/1C053/1C054/1C055；1C10/1C101/1C102/1C103；1C40。 潮气套件：选配件，型号为1T01、1T02、1T03、1T04。 采样套件：选配件，型号为1N。 采样气袋：选配件，型号为1B。 鼻阻力测试仪（含流量传感器）：选配件，型号为BZ01。 呼吸套件：选配件，型号为HX01、HX02、HX03、HX04。”。 2、适用范围由“用于检测人体呼出气中的一氧化氮浓度。”变更为“呼气检测模块用于检测人体呼出气中的一氧化氮浓度，鼻阻力测试模块用于通过检测鼻腔气体流动参数，分析鼻腔气道阻力。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共14页）。 2024-05-22: 1、型号、规格由“N1,N2”变更为“N1,N2，N3，N4”; 2、结构及组成由“本产品由呼气检测模块、鼻阻力测试模块（选配）和移动端控制软件组成。 呼气检测模块由主机、电源适配器（带电源线）、呼吸手柄、一氧化氮传感器、采样套件、潮气套件和采样气袋组成。 鼻阻力测试模块由鼻阻力测试仪（含流量传感器）和呼吸套件组成。 呼吸手柄：型号为1S。 一氧化氮传感器：选配件，型号为1C01/1C011/1C012/1C013； 1C03/1C031/1C032/1C033/1C04/1C30； 1C05/1C051/1C052/1C053/1C054/1C055；1C10/1C101/1C102/1C103；1C40。 潮气套件：选配件，型号为1T01、1T02、1T03、1T04。 采样套件：选配件，型号为1N。 采样气袋：选配件，型号为1B。 鼻阻力测试仪（含流量传感器）：选配件，型号为BZ01。 呼吸套件：选配件，型号为HX01、HX02、HX03、HX04。”变更为“本产品由呼气检测模块、鼻阻力测试模块（N1,N2选配）和控制软件（电脑端、移动端）组成。 呼气检测模块（型号NO）由主机、电源适配器（带电源线）、呼吸手柄、一氧化氮传感器、采样套件、潮气套件和采样气袋组成。 鼻阻力测试模块（型号BZ）由鼻阻力测试仪（含流量传感器）、呼吸套件、腔体套件和定标筒（100ml）组成。 主机：型号为KN1、KN2、KN3、KN4 呼吸手柄：型号为1S。 一氧化氮传感器：选配件，型号为1C01/1C011/1C012/1C013；1C03/1C031/1C032/1C033/1C04/1C30；1C05/1C051/1C052/1C053/1C054/1C055；1C10/1C101/1C102/1C103；1C40。 潮气套件：选配件，型号为1T01、1T02、1T03、1T04。 采样套件：选配件，型号为1N01、1N02。 采样气袋：选配件，型号为1B。 鼻阻力测试仪（含流量传感器）：选配件，型号为BZ01。 呼吸套件：选配件，型号为HX01、HX02。 腔体套件：选配件，型号为QT01。”; 3、适用范围由“呼气检测模块用于检测人体呼出气中的一氧化氮浓度，鼻阻力测试模块用于通过检测鼻腔气体流动参数，分析鼻腔气道阻力。”变更为“呼气检测模块用于检测人体呼出气中的一氧化氮浓度，鼻阻力测试模块用于通过检测鼻腔气体流动参数，分析鼻腔气道阻力（适用于N1/N2型号）。”; 4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共 10页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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