| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器(进气器件)、上导管、流量调节器、药液注射件、滴管、滴斗、导管、药液过滤器、静脉输液针连接座、静脉输液针细导管、静脉输液针针柄、静脉输液针针管、静脉输液针保护套组成。采用原材料为医用级PVC、医用级PE、ABS、医用级不锈钢针管、天然橡胶。本产品药液过滤器过滤介质标称孔径有2.0μm、3.0μm和5.0μm。本产品环氧乙烷灭菌。其他内容详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为重力输液式输液器，适用于临床人体静脉输注药液用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193141755 |
| 注册人名称 | 岳阳民康医用材料有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省岳阳县荣家湾镇文胜路28号 |
| 生产地址 | 湖南省岳阳县荣家湾镇文胜路28号 |
| 备注 | 2024年2月26日同意更正产品名称，2023年8月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及型号规格附页予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-02-26 |
| 有效期至 | 2029-03-31 |
| 变更情况 | 2016-06-06“注册人住所：湖南省岳阳县城关文胜路28号；生产地址：湖南省岳阳县城关文胜路28号”变更为“注册人住所：湖南省岳阳县荣家湾镇文胜路28号；生产地址：湖南省岳阳县荣家湾镇文胜路28号”。 2022-06-06 详见附件。 2023-06-30 申请人申请变更技术要求（详见技术要求变化对比表）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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