| 产品名称 | 医用内窥镜冷光源 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机和选配件组成。主机包括外壳、面板、电源模块、控制模块、光源模块。选配件为导光束。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供内窥镜临床观察时作光源用。 |
| 型号规格 | LWX-300型、HW-300A型、LED-200型、LED-100型 |
| 注册证编号 | 浙械注准20162060918 |
| 注册人名称 | 杭州好克光电仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市萧山区所前镇新达路9号 |
| 生产地址 | 杭州市萧山区所前镇新达路9号 |
| 批准日期 | 2024-03-08 |
| 有效期至 | 2026-08-17 |
| 变更情况 | 1、结构及组成：由“产品由开关电源、控制电路、灯架、灯泡组件、隔热玻璃、风扇、散热器、亮度调节开关、隔热板、外壳、面板和选配件：导光束组成。”变更为“产品由主机和选配件组成。主机包括外壳、面板、电源模块、控制模块、光源模块。选配件为导光束。” 2、备注：由“1.原医疗器械注册证编号：浙械注准20162220918；2.LED-200型、LED-100型为不适用于光学观察镜的冷光源。”变更为“1.原医疗器械注册证编号：浙械注准20162220918；2.LED-100型为不适用于光学观察镜的冷光源。” 3、核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修订标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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