| 产品名称 | 电生理导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包括固定弯型标测导管和连接电缆，导管和连接电缆均为一次性使用灭菌产品，采用环氧乙烷灭菌，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于心脏电生理介入检查术。例如：标测心脏腔内心电图或与相应设备配合发放刺激。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143072053 |
| 注册人名称 | 心诺普医疗技术（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街100号3幢 |
| 生产地址 | 北京经济技术开发区科创六街100号3幢 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2029-03-28 |
| 变更情况 | 2024-03-12 注册人住所由:北京市北京经济技术开发区科创六街100号3幢; 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区科创六街100号3幢;注册人住所变更为:北京市北京经济技术开发区同济北路9号; 载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区同济北路9号1幢、8幢、9幢、10幢 2024-06-20 变更内容见附件：产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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