| 产品名称 | 单髁膝关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨髁和组配式胫骨平台组成，组配式胫骨平台由胫骨平台垫和胫骨平台托组成。股骨髁和胫骨平台托采用符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制造，胫骨平台垫采用符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制造，胫骨平台垫中的显影针由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制造。灭菌包装，产品经辐照灭菌，有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与骨水泥配合使用，适用于膝关节单侧髁置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243130302 |
| 注册人名称 | 北京贝思达生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区北三环西路99号院3号楼4层507 |
| 生产地址 | 北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101 |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 2024年3月28日同意更正型号、规格及产品技术要求相关内容，2024年2月21日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及产品技术要求予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-03-28 |
| 有效期至 | 2029-02-20 |
| 变更情况 | 2024-04-07 注册人住所由北京市海淀区万泉庄万柳怡水园4号楼1501室;变更为：北京市海淀区北三环西路99号院3号楼4层507 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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