| 产品名称 | 膝关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨髁、胫骨垫、髌骨、胫骨托、压配型连接杆、垫块、连接杆、锁定螺钉组成，股骨髁由符合YY0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成；胫骨垫、髌骨由符合GB/T19701.2标准要求的超高分子量聚乙烯材料制成；胫骨托、压配型连接杆、垫块、连接杆、锁定螺钉由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成。辐照灭菌包装，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 骨水泥固定的全膝关节初次置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130193 |
| 注册人名称 | 北京中安泰华科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼 |
| 生产地址 | 北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼；山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街9号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：山东康盛医疗器械股份有限公司(统一社会信用代码：91370900561446934M) |
| 批准日期 | 2023-10-08 |
| 有效期至 | 2029-03-24 |
| 变更情况 | 2019-04-12 “注册人住所：北京市朝阳区东三环中路39号院10号楼2703；生产地址：北京市通州区张家湾镇里二泗村40号”变更为“注册人住所：北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼；生产地址：北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼”。 2023-08-10 申请人申请变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。 2024-05-22 生产地址：北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼;变更为：北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼；山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街9号（委托生产）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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