| 产品名称 | 金属锁定钉板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制造，产品由锁定接骨板、锁定接骨螺钉和金属接骨螺钉组成；产品表面可经着色阳极氧化或灰黑色阳极氧化处理；产品分为灭菌包装和非灭菌包装；灭菌包装采用辐照灭菌，灭菌包装有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于四肢、骨盆、锁骨和手足部骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130204 |
| 注册人名称 | 常州集硕医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园锦丰路12号 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园锦丰路12号 |
| 批准日期 | 2024-02-19 |
| 有效期至 | 2029-03-25 |
| 变更情况 | 2020-03-20 “注册人住所:常州西太湖科技产业园长扬路9号C1号楼; 生产地址:常州西太湖科技产业园长扬路9号C1号楼一、二、五层”变更为“注册人住所:常州西太湖科技产业园锦丰路12号; 生产地址:常州西太湖科技产业园长扬路9号C1号楼1、2、5层； 常州西太湖科技产业园锦丰路12号”。 2023-07-10 生产地址由:常州西太湖科技产业园长扬路9号C1号楼1、2、5层,常州西太湖科技产业园锦丰路12号; 生产地址变更为:常州西太湖科技产业园锦丰路12号 2024-01-09 产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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